探析中国药品法律制度的发展与完善

探析中国药品法律制度的发展与完善

减小字体 增大字体 作者:管理员  来源:本站整理  发布时间:2010-08-04 00:00:33

爱读屋 www.hjagri.com.cn 摘要:所谓“标准”,是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据。”在药品监管中,药品标准发挥着重要的作用。从形式意义上看,药品标准可以说不是“法”,但在实质意义上却发挥着几乎与法律规范同位的功能。

关键词:药品标准法律制度 中国 药品质量 用药安全 药品生产 监督管理


  药品标准的确定,主要是依据科学的判断,但同时还要考虑到国家医药工业的现况,药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状,以及人民用药的需求,乃至我国疾病谱的分布。某种意义上,药品标准构成了药品规制的起点,给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”,它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。
  中国药品标准制度的发展演进
  在汉平帝时,“元始五年,举天下通知方术本草者所在,诏传遣诣京师”,政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作,直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》,载有药物365种,总结和肯定了药物的基本规律,梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》,将所收载药物扩大~,J7oo种,这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期,由苏敬领衔,命天下征集药物,于公元659年颁布了《新修本草》,它分55卷,收载药物859种,是世界上第一部药典,它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》,都是官方颁布的药品标准。
  国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为,药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定,认为这些规定具有法律性质的约束力,是国家对药品所订的法典,所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今,成为我国国家药品标准的通称。
  建国后,1950年2月,卫生部设立了中国药典编纂委员会,由卫生部长李德全任主任委员,副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》,由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典,药典分为一部、二部、三部,共收载品种3214种。

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